随着《药物临床试验质量管理规范》(2020版)的正式实施，国家对药物临床试验提出了更高的规范性要求。为进一步推动临床试验项目实施，提高临床试验质量，保障受试者安全与权益，集团组织召开了2020年爱尔眼科医院集团临床试验管理与实施在线视频培训班。

2020年9月2日15:00-18:30我院医务部组织GCP相关人员在医院八楼会议室和新时空五楼会议室参加了2020年爱尔眼科医院集团临床试验管理与实施在线视频培训班，此次会议由集团组织，唐细兰主任主持，我院王丛香主任、贺珊婷主任、谭桃珍主任、李仙芝副主任、谭静主任、厉君副主任医师、周丹副主任医师、宋亭葶、蔡芳、刘彬等17人出席了此次会议。

会议开始李力总裁和唐罗生总监分别进行了致辞，接着是曹烨主任(中山大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任)为我们讲解了《新版药物临床试验质量管理规范要点解析》，她主要从新版GCP的颁布背景、新版GCP解析、严重不良事件上报流程三大方面跟我们进行了讲解，她详细讲解了新版GCP与ICH-GCP部分不一致的地方，并将2003年8月6日发布的药物临床试验质量管理规范和2020年4月23日发布的药物临床试验质量管理规范进行了比较，着重讲了新增部分内容，对新版制度和SOP进行了详细讲解，并对研究者资质和必要条件、新版GCP-如何管理试验用药品、实施知情同意的要求、试验的记录和报告、严重不良事件上报流程等进行了详细讲解，最后她还举例说明我们如何结合相关法规学习新版GCP。

接着是中南大学湘雅二医院的机构主任李卓老师为我们讲解临床研究的伦理问题，她主要是从伦理审查的必要性、伦理基本法规与规范、伦理审查的范围和内容、科研伦理审查方式和流程、特殊案例分析五个方面进行了讲解。这个课程后她接着为我们讲解了药物临床试验和PI的职责，她主要是从药物临床试验分期：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，药物临床试验相关方和基本职责、PI职责、核查中经常出现的问题、PI面临的挑战五部分进行了讲解，从中我们了解到PI的核心职责是：把握试验科学性、保证试验质量、保护受试者的安全和权益。她将整个临床试验过程比喻成了通俗易懂的建房子的过程，整个讲课过程非常的生动。

讲课结束曹烨教授和李卓教授还跟各家开展药物临床试验的爱尔医院关于GCP问题进行了答疑互动，通过答疑环节让大家更好的掌握了GCP相关知识，并更好的指导实际的临床试验工作，让大家获益匪浅，此次培训18:30圆满结束。

长沙爱尔眼科医院医务部2020年9月7日