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药物和医疗器械临床试验备案简讯

根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》,自2019年12月1日起施行。我院已经分别于2020年4月30日和2020年7月16日完成了药物临床试验备案和医疗器械临床试验备案工作。可以承接眼科药物临床试验项目和医疗器械临床试验项目。

我院于2017年5月获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》(证书编号:678,专业:眼科)。医院拥有一支高水平眼科医疗技术团队,是一家集医疗、教学、科研为一体的眼科专科医院、医保定点医疗机构、眼科住院医师住培基地、中南大学爱尔眼科学院教学医院,长沙市眼科质量控制中心挂靠单位。医院核准病床180张。现有职工478人,医疗卫生技术人员340人,现拥有博士导师3人,硕士导师1人。

近5年来,我们的团队共承担国家、省、市眼科科研课题和项目15项,团队成员近3年来发表学术论文近90余篇,其中SCI 20余篇;团队专家近3年应邀国内学术会议专题演讲50余次,参加国际学术会议40余人次。临床试验机构于2016年3月成立,为了严格按照GCP要求规范临床试验程序,提高临床研究水平,规范管理,机构负责人由院长林丁担任,机构下设机构办公室,机构办公室设主任1人,副主任1人,秘书1人,另设质控员、临床试验药物管理员、档案管理员。

机构设施设备齐全,设有机构办公室、档案室、专用试验药房和试验医疗器械保管室、会议室。建立了机构、眼科专业组、研究者三级管理责任制,负责全院药物临床试验的组织、协调、实施、监督管理工作。制定了药物临床试验运行管理制度流程、规章制度、设计规范及标准操作规程、仪器设备技术操作规程、防范和处理临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案。

我院制定了药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训制度,从2015年至2020年6月分批次共80余人(次)参加国家药品监督管理局组织的培训(其中参加国家食品药品监督管理总局高级研修学院 药物/医疗器械临床试验质量管理规范“培训班”,并完成全部规定课程,经考核合格取得《结业证书》45人(次)。为了不断提高机构办管理人员和眼科临床专业人员及研究人员的临床试验知识和质量管理技能,近三年组织院内、外关于药物/医疗器械临床试验质参加培训,取得医疗器械质量管理规范培训证156人。为了进一步加强我院临床试验的管理和规范实施,我院多次组织相关人员参加湖南省药品监督管理部门组织的或指定单位(如:湘雅医院、湘雅二医院、湘雅三医院等)组织举办的临床试验相关知识培训学习。2019年共派出38人参加院外临床试验质量管理知识的相关培训学习,并取得培训证书。

我院已经于2020年4月30日完成了药物临床试验备案,于2020年7月16日完成器械临床试验备案工作。

药物临床试验备案凭证

医疗器械临床试验备案凭证

长沙爱尔眼科医院医务部2020.7.22

唐琼燕
叶长华
王丛香
贺珊婷
马代金
杨智宽
李晓柠
陈忠平
刘新平
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门诊时间(提供7*24小时急诊服务) 08:00-17:30

医院地址 黄土岭地铁站(1号出口) 长沙市芙蓉中路三段388号

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