2019年11月23日至24日在长沙市岳麓区佳兴世尊酒店四楼湖南三厅举行了《临床研究方法伦理保护培训班》培训，本次培训主办单位为湖南省药师协会、药物临床评价技术国家地方联合工程实验室、中南大学湘雅三医院临床试验研究中心，协办单位为湖南省药物安全评价协会。共计300余人参加了此次培训，我院派出了26名临床医技人员、GCP管理人员参加了此次培训，均获得GCP培训证。

　　11月23日上午8：30培训班开始，中南大学湘雅三医院临床试验研究中心主任、临床药理中心主任阳国平作为主持人介绍了本次培训学习的目的和主要内容，接着由药物临床评价技术国家地方联合工程实验室主任袁洪教授致欢迎词，接下来的授课由中南大学湘雅三医院临床试验机构办公室主任黄志军主持，培训授课内容有新颁布的《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等法律法规知识、药物临床试验质量管理的现状及发展展望、试验用药品中心化管理、药物临床试验数据现场核查要点解读、创新药物早期临床试验设计考虑、ICH-GCP核心要素、真实世界研究(RWC)、临床协调员(CRC)的管理探讨、抗菌药物的临床PK/PD研究、医疗新技术的伦理审查、GCP质量、风险评估、控制管理等。第一堂课由湖南省食品药品监督管理局注册处何寿生对2019年新颁布的《药品管理法》有关内容进行了解读，重点讲解了上市许可持有人制度等内容，接着由徐平声教授讲解《药物临床试验机构运行与管理》、然后由李卓教授讲解《临床试验机构CRC管理模式探讨》，她主要是从CRC的发展、管理现状、管理措施、机构办与CRC互动、CRC培训、面临的问题与挑战等几大方面进行了讲解，讲授生动实用，接着由专家答疑，很多学员提出了在GCP工作中遇到的困惑，专家进行了一一解答，通过答疑互动，我们牢固了相关GCP知识。

　　下午场由郑姣教授讲解《临床试验核查要点及案例分析》、许林勇教授讲解《真实世界研究的设计要点》、裴奇教授讲解《创新药物早期临床试验设计考虑》、黄志军教授讲解《ICH-GCP E6核心要素》、李昕老师讲解《抗菌药物的临床PK/PD研究》、黄洁老师讲解《符合欧盟标准的I期临床研究体系的建立》。

　　11月24日上午是袁洪教授作了主题为《临床试验的发展与展望》的授课，訾明杰老师授课，主题为《“三问”新技术伦理审查》、王晓敏老师讲解《伦理委员会分类审查及审查要点》、涂玲老师讲解《辅助生殖技术的法律法规与伦理原则》、曹亚杰老师讲解《临床试验的风险管理》等，课后安排了专家现场答疑。最后学员们通过扫二微码进行了GCP知识的考试。

　　通过此次临床研究方法与伦理保护培训班的培训学习及现场交流活动，我们进一步了解的GCP质量管理规范要求，本次培训内容丰富，涉及对申办者、CRO/SMO公司、CRC、研究者、机构办、伦理管理的责任和要求，我们受益匪浅。我院26名参培学员都通过现场考试，取得了培训合格证。

　　长沙爱尔眼科医院GCP机构办2019年11月25日